昨秋、あるAmazonセラーから慌てた様子で電話があった。フェイスクリームを積んだ40フィートコンテナが10月3日にロサンゼルス港に到着。通関業者は4日に入申告を行い、税関は5日にリリースした——それでもコンテナは動かなかった。システムの一行：FDA HOLD（FDA保留）。不足書類を突き止め、書類を出し、ラボの結果を待つうちに、コンテナが解放されたのは10月19日。丸々2週間。デマレージとターミナルの保管料が毎日刻々と積み上がった。
税関のリリースと貨物のリリースは同じではない。食品や化粧品を輸入するなら、この言葉を額に彫っておくこと。CBPは関税と大きな可否ゲートを扱う。FDAとEPAはそれぞれ独自の関門を持っており、鍵は商品が工場を出る前に用意しておかなければならない。
FDAが実際に見ているもの
FDAは税関とは考え方が違う。税関が問うのは「この貨物は関税を払ったか？」。FDAが問うのは「これはアメリカ人の口に入れても顔に塗っても安全か、そしてラベルは真実を語っているか？」
食品に対してはハードルは実在し、譲れない。米国消費向けの食品を製造・加工・包装・保管する海外施設はFDAに登録しなければならず、登録が失効すれば貨物は入ってこない。次に事前届出（Prior Notice）。2002年のバイオテロ対策法以来、FDAは食品到着前の事前通知を義務付けている——海上貨物は原則として到着の8時間前まで、航空は4時間前まで。（出荷前にFDAのサイトで最新の期限を確認すること。変わることはある。）初めて食品を輸入する人はここで必ずと言っていいほどつまずく：通関業者は入申告を出したが、事前届出の確認番号を誰も取っておらず、コンテナはターミナルで足止めされる。
化粧品は2022年にゲームが変わった。以前はFDAは化粧品に対して事後対応の緩い姿勢で、輸入は比較的痛みが少なかった。ところが化粧品規制近代化法——MoCRA、2022年末に署名——が施行された：化粧品製造施設はFDAへの登録が必須となり、製品もリスト登録が必要になった。「化粧品はFDAと無関係」という昔の思い込みで動いているセラーは今も多い。コンテナが既に港に着いてから思い知らされる。
そして譲れない一線がある：着色料だ。FDAは化粧品に使う着色料を事前承認している。未承認のものを使えば、貨物全体が拒否されかねない。
FDA保留の理由でよく見るものを、頻度の高い順に挙げると：事前届出の欠落・不一致、施設登録の失効、ラベル問題——成分表示、正味量、栄養成分表示が米国の要件を満たしていない、製品そのものが一線を越える（食品に未承認添加物など）。保留通知が来たら、推測は禁物。通関業者にその日のうちにFDAの実際の通知を取り寄せてもらい、保留の種類を確認する：書類提出で解除される書類審査保留なのか、サンプリングとラボ検査を意味する実物検査なのか。書類保留は数日で片付く。サンプリングはそうはいかない。
誰も予想しない関門：EPA
FDAが食品・化粧品輸入者の必須科目なら、EPAは誰も存在を知らない選択科目だ——授業料の請求が来るまでは。
EPAはFIFRA（連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法）の下で農薬と有害化学物質を規制している。驚くのはここからだ：製品ラベルに「殺菌」「消毒」「防虫」「防カビ」といった表示があれば、EPAはそれを農薬とみなす——それがどれほど日用品や化粧品だと思っていても関係ない。消毒ワイプ、虫よけ、ダニスプレー、防カビ剤はすべてこの枠に入る。
これらの製品を輸入するには、製品自体のEPA登録番号、製造施設のEPA事業所番号、そして到着前に提出する農薬到着通知（EPA Form 3540-1）が必要だ。一つでも欠ければ貨物は同じように止まる。私が見た中で一番痛かった例：「抗菌」洗濯洗剤を輸入した企業。FDA側はスムーズだった。ところがEPA登録なしに抗菌表示をしたとしてEPAが貨物を保留。コンテナはロサンゼルス港で3週間足止めされ、最終的に再輸出になった——EPA登録は数日で終わるものではないからだ。月単位で考えよ、という話だ。
次にTSCA（有害物質規制法）。化学物質の輸入——化学成分を含む製品も——は通関時にTSCA認証が必要で、貨物が適合しているか免除対象かを申告する。ほとんどの通関業者は日常的に処理しているが、輸入者はその存在を知っておく必要がある。認証が間違っていれば、責任はあなたにある。
セラー向けの経験則はこうだ：クリームがただ保湿するだけならFDAの管轄だ。パッケージに「殺菌」「除菌」と書かれた瞬間に、EPAのドアも叩かなければならない。ラベルの表示がスイッチを切り替えるのだ。
保留の後：タイムライン、コスト、そして対処法
まずタイムライン。書類審査保留は、書類が揃っていれば数日で解除される。サンプリングが始まったら、時計は他人の手に渡る。サンプルはFDAのラボに送られ、順番待ちし、検査され、レポートが戻ってくる——通常1〜3週間、繁忙期はさらに長い。その間ずっとコンテナはターミナルや指定倉庫に置かれ、デマレージと保管料が日々積み上がる。リーファーコンテナはさらに高い。2週間の保留が汎用貨物コンテナの利益を丸ごと食い尽くすのを、私は何度も見てきた。
本当のコストを計算してみよう。見える部分はデマレージと保管料。見えない部分は販売計画全体の崩壊——Amazonの在庫切れ、FBAの空っぽの棚、何も生まない広告費の燃焼。小規模セラーにとって1本のコンテナは全在庫だ。1回の保留は、売るものがない1か月を意味する。
対応プレイブックは短いが、順番が大事だ。ステップ1：保留通知が届いたその日に、通関業者にFDAの実際の通知を取ってもらう。保留の種類と、求められている書類を正確に読む。推測は禁物。ステップ2：足りないものは即座に提出する——事前届出の再提出、施設登録の更新、分析証明書、成分内訳、受け取ってもらえるものは全部。ステップ3：サンプリング検査なら、FDAのプロセスに書かれたとおりに従う。「口八丁で切り抜ける」は通用しない——現場スタッフに要件を免除する裁量はゼロだ。ステップ4：拒否決定が出たら、まだ選択肢はある——不服申立て、再検査、再輸出、廃棄だ。自分で動く前に、経験豊富な通関業者と弁護士に評価してもらうこと。
実務の要点
出荷前にこれをやっておけば、ほとんどの痛みは避けられる：食品施設のFDA登録を有効に保つ、事前届出は早めに出し、確認番号が入申告と一致していることを確認する、化粧品はMoCRAの施設登録と製品リスト登録を済ませる、ラベルは中国のものをただ翻訳するのではなく米国の要件に合わせて作る、殺菌・消毒・防虫表示のあるものはEPA登録を確認する、成分リストと検査レポートは全出荷分をファイルに保管する。
最後に：FDAとEPAの規制は厳しくなり続けている——MoCRAがその証拠だ。提出期限、書式のバージョン、手数料体系は年によって変わり得る。動く前にFDAとEPAのサイトで現行要件を確認するか、食品・化粧品通関専門の通関業者に確認すること。ターミナル2週間の授業料は、一度払えば十分だ。
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