Em 2017, eu estava consultando um armazém terceirizado farmacêutico em Nova Jersey quando seu maior cliente — um fabricante de medicamentos genéricos — apareceu para a auditoria anual. A instalação tinha 120,000 pés quadrados com uma câmara fria de 2–8°C cuja validação do mapeamento de temperatura havia sido concluída três anos antes. No segundo dia, o auditor percorreu a câmara fria, voltou e fez uma única pergunta: "Estes racks não estão onde o relatório de validação de vocês diz que estão. Qual é o número do controle de mudanças?" O gerente do armazém congelou.
Foi isso que aconteceu. Antes da temporada de pico, a operação havia movido três fileiras de racks para liberar um corredor e realocou duas sondas de temperatura porque a passagem dos cabos parecia mais limpa. Ninguém registrou uma solicitação de mudança. Era "só mover as coisas dentro do prédio". O auditor registrou uma observação maior na hora, e o chefe de qualidade do cliente empalideceu. O armazém levou quase seis meses para encerrar o caso — uma avaliação de risco retrospectiva, um novo estudo de mapeamento de temperatura, um relatório de desvio — e o custo de mão de obra da limpeza foi mais de dez vezes o que um controle de mudanças adequado teria custado.
Esta é a parte que a maioria dos armazéns entende errado sobre as BPF: o controle de mudanças não é burocracia. É o mecanismo que mantém o seu estado validado honesto. Tudo no seu relatório de validação — o layout da sala, as posições dos racks, as localizações das sondas, os setpoints do HVAC, as versões dos POPs, até o seu fornecedor de calibração — é uma condição travada. Mova qualquer uma delas e o seu relatório de validação não descreve mais a realidade por completo. É isso que "mudança" significa.
O único teste que importa: você tocou no estado validado?
As pessoas presumem que o controle de mudanças é só para grandes projetos. É o oposto. A classificação que ensino às equipes de armazém é simples. Mudança menor: não afeta o estado validado — substituir uma sonda de temperatura pelo modelo idêntico, corrigir um erro de digitação em um POP, reimprimir etiquetas de racks. Um registro simplificado basta. Mudança maior: pode afetar a qualidade do produto ou o estado validado — mover racks, alterar um setpoint de temperatura, substituir um climatizador, revisar o processo de liberação no recebimento, trocar de fornecedor de controle de pragas. Processo completo exigido.
Quando estiver em dúvida, sempre suba de nível. Registrar uma mudança menor pelo processo maior custa a você alguns formulários a mais. Tratar uma mudança maior como menor custa a você um achado de auditoria.
Duas armadilhas merecem atenção especial. A primeira é o posicionamento das sondas de temperatura. As localizações das sondas em uma câmara fria não são escolhidas por conveniência — elas vêm de estudos de mapeamento feitos no verão e no inverno, posicionadas nos pontos quentes e frios documentados. Mova uma sonda um metro para uma passagem de cabos mais limpa e você terá invalidado pessoalmente a conclusão do mapeamento. O auditor não vai aceitar "a sonda continua na sala". A localização não é mais a localização validada, e você vai perder esse argumento toda vez.
A segunda armadilha são as mudanças de fornecedores. A operação costuma tratar a troca da empresa de calibração ou do fornecedor de controle de pragas como uma decisão de compras sem impacto na qualidade. Sob as BPF, esses fornecedores são extensões do seu sistema de qualidade — as qualificações e os registros deles sustentam o seu estado validado. Troque-os sem controle de mudanças e você terá aberto um buraco injustificado no seu próprio sistema de qualidade.
Mantenha dois conceitos separados, porque os auditores verificam isso: o controle de mudanças rege as modificações planejadas e controladas — coisas que você está prestes a fazer. Os desvios regem os eventos não planejados — o climatizador quebrou às 2 a.m. e a sala saiu de especificação. Registrar um desvio como uma mudança, ou tratar uma mudança como um desvio retroativo, é lido como um sistema de qualidade que não entende a própria lógica. Mudanças futuras passam pelo controle de mudanças; problemas passados passam pela investigação de desvios. Não os misture.
Outro hábito que separa as operações sérias dos sistemas de papel: revise suas mudanças abertas em um cronograma. Um registro de mudança aberto há quatro meses sem verificação não é uma mudança controlada — é uma desculpa. Coloque a lista de mudanças abertas na pauta da revisão mensal da qualidade, e dê a cada mudança uma data-alvo de encerramento no momento da aprovação. Mudanças sem prazos não são verificadas; são esquecidas.
Quatro etapas, sem atalhos: solicitação, avaliação, aprovação, verificação e encerramento
O processo real não é complicado. Etapa um, solicitação: quem mexe no equipamento registra a solicitação. Se a operação vai mover os racks, a operação escreve — não a qualidade, depois do fato, "dando uma mãozinha". A solicitação indica três coisas: o que vai mudar, por quê e quando. Etapa dois, avaliação: a qualidade lidera uma avaliação de risco com uma pergunta central — esta mudança afeta o estado validado? Mover racks afeta o fluxo de ar e a distribuição de temperatura, então você programa um novo mapeamento. Revisar uma etapa de liberação em um POP, então você avalia o impacto na liberação de lotes. A avaliação decide se a mudança segue simplificada ou completa, e qual verificação vem depois. Etapa três, aprovação: o chefe de qualidade assina. Não o gerente do armazém, e definitivamente não o solicitante aprovando a própria solicitação — a autoaprovação é lida como nenhuma aprovação por um auditor. Etapa quatro, verificação e encerramento: implemente a mudança, realize a verificação que a avaliação exigiu, arquive os resultados, e só então encerre o registro da mudança. O fracasso clássico é fazer ao contrário — racks já movidos, e depois correndo para preencher a papelada retroativamente. Os auditores sentem o cheiro da documentação retroativa do outro lado da sala.
Antes de qualquer mudança, digo aos gerentes de armazém para passarem por seis perguntas: O que estou tocando está dentro do escopo travado pelo relatório de validação? O estado validado continuará valendo após a mudança? Preciso de novo mapeamento ou requalificação? Os POPs precisam de revisão e retreinamento? Os cronogramas de calibração e manutenção precisam de atualização? O cliente precisa de aviso prévio — muitos contratos de grandes clientes exigem isso para mudanças maiores. Se você não consegue responder às seis, não toque em nada. Registre a mudança primeiro.
O controle de mudanças é um seguro, não burocracia. Quando acontece uma excursão de temperatura, ou quando um auditor faz a pergunta difícil, um registro de mudança encerrado com avaliação, aprovação e verificação é o que fica entre você e uma observação maior. O armazém de Nova Jersey aprendeu da maneira difícil. A lição mais barata é esta: pergunte hoje ao seu armazém — aqueles racks que foram movidos no mês passado, qual é o número da mudança? Se ninguém consegue responder, o seu controle de mudanças existe apenas no papel. Corrija isso agora, enquanto o auditor ainda não chegou.
Traduzido do inglês. Em caso de divergência, prevalece a versão em inglês.
